Qualité

Principe

LRK étant un laboratoire qui fabrique des médicaments, il se doit de fabriquer des médicaments adaptés à l’emploi, répondant aux exigences du dossier de mise sur le marché et n’exposant les patients à aucun risque lié à des carences en matière de sécurité, de qualité ou d’efficacité.

La réalisation de cet objectif engage la responsabilité de la direction de l’entreprise et requiert la participation et l’engagement du personnel dans les différents départements et à tous les niveaux de l’entreprise, de ses fournisseurs et des distributeurs.

Assurance de la qualité

L’assurance de la Qualité comprend les Bonnes Pratiques de Fabrication, mais également toute l’expérience de LRK et les principes adaptés à la fabrication des p réparations homéopathiques.

Le système d’Assurance de la Qualité approprié à la fabrication des préparations homéopathiques de LRK doit garantit que :

• Les préparations homéopathiques sont conçues et développés en tenant compte des exigences des Bonnes Pratiques de fabrication et des nouvelles normes entrées en vigueur le 1er octobre 2006.

• Les opérations de production et de contrôle sont clairement décrites dans notre manuel d’assurance qualité.

• Les responsabilités de la Direction sont définies sans équivoque.(voir personnel)

• Des dispositions sont prises pour que la fabrication, l’approvisionnement et l’utilisation des matières premières et des articles de conditionnement soient corrects

• Tous les contrôles nécessaires des produits intermédiaires, des contrôles en cours de fabrication et les validations ont bien été réalisés

• Le produit fini a été convenablement fabriqué et contrôlé selon les procédures définies dans notre manuel des procédures.

• Les médicaments ne sont pas expédiés ou vendus avant une libération des lots correcte, contrôlée et approuvée par la personne qualifiée

• Des dispositions satisfaisantes (par information aux pharmaciens ) sont prises pour garantir dans la mesure du possible que le stockage, l’expédition et la manutention ultérieure des médicaments se fassent dans des conditions telles que leur qualité soit préservée pendant leur période de validité.

• Une procédure d’auto-inspection existe et/ou des audits de la qualité évaluent régulièrement l’efficacité et l’application du système d’Assurance de la Qualité. LRK fait appel à des consultants extérieurs afin d’effectuer des audits internes.

Les bonnes pratiques de fabrications des préparations homéopathiques (BPF)

a) Tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement à la lumière de l’expérience (version des révisions).

b) Les étapes critiques de la fabrication et toutes modifications importantes sont validées.

c) Tous les moyens nécessaires à la mise en œuvre des BPF sont fournis, y compris :

• un personnel qualifié et formé de façon approprié (voir personnel)

• des locaux convenables et suffisamment spacieux (voir photos)

• du matériel et des services adéquats (voir équipements)

• Des produits, récipients et étiquettes corrects

• Des procédures et instructions approuvées (manuel des procédures BPF LRK)

• Stockage et moyens de transports appropriés (voir photos locaux)

d) Des protocoles sont établis pendant la fabrication (voir exemple de protocoles de fabrication) ; ils prouvent que toutes les étapes requises par les procédures ont effectivement été suivies et que qualitativement et quantitativement les préparations homéopathiques obtenues sont conformes à leurs spécifications. Toute déviation significative est enregistrée de façon détaillée et examinée.

e) Des dossiers de fabrication et notamment de distribution sont établis en vue de retracer l’historique complet d’un lot.

f) La distribution des médicaments comporte le minimum de risques pour leur qualité.

g) Un système de rappel est organisé pour le cas où il s’avérerait nécessaire de rappeler un lot de produit.

Les réclamations concernant les produits commercialisés sont examinées, les causes des défauts de fabrication recherchées et les mesures appropriées prises, non seulement en ce qui concerne le produit défectueux lui-même mais également en vue de prévenir le renouvellement de ces défauts.

Pour assurer la qualité, le laboratoire doit opter pour la politique très stricts de non-reprise de la marchandise en cas d’erreur de commande.

> Autorisations de Swissmedic

>Certification BPF (GMP)